수요는 폭발적으로 늘어나는데 가이드라인 없어
의약외품 허가요건 까다로워
시장 반응 따라잡는데 애로
“눈 뜨면 면마스크 홈쇼핑 찾고 편성표보고 알람 맞추고…내가 왜 이러지 하면서 또 마스크만 찾고 있다. 코로나로 일상이 자꾸 바뀌고 있다. 나만 유별난가.” (수원맘모여라 온라인커뮤니티)
코로나 19 재확산 우려가 시작되면서 또 다시 마스크를 찾는 소비자가 증가했다. 주부들은 올해 가족 마스크 구매를 위해 스마트폰을 손에서 놓지 못한다. 판매처도 늘었다. 지난 16일 2호선 역내 한 마스크 가판대 앞에는 비말차단 방역 마스크부터 고기능 3중필터 덴탈마스크, 모시마스크 등 각종 마스크가 쌓여 있다. 판매원은 세박스 만원을 외치고 있다. 맞은편 자판기에도 마스크와 손세정제 티슈가 있다.
온라인 커뮤니티에는 “코로나 초기 마스크 대란 악몽이 되살아난다”며 “덴탈마스크와 KF94를 한 뭉텅이 챙겨 놓고 또 다시 마스크를 검색하고 결제 버튼을 누르는 자신을 발견한다”는 글들이 많다.
국내 마스크 시장이 폭발적으로 증가하고 있다. 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 올해(1월1일~9월16일) 의약외품 마스크 허가 품목은 1544개로 작년 전체 대비 3배 이상 늘었다. 지난 6월1일 의약외품으로 지정된 비말차단용 마스크(KF-AD)는 451개 품목이 허가를 받았다.
마스크 생산량은 8월 말까지 역대 최대치를 기록하고 있다. 9월 둘째 주(9.7~9.13) 의약외품 마스크(보건용, 수술용, 비말차단용)는 총 2억7311만개가 생산됐다. 매주 모든 국민이 5개 이상 써도 될 물량이다. 공산품인 패션 마스크까지 더하면 시장 규모는 이보다 2~3배 이상 클 것으로 전망된다. 시험인증 수요도 덩달아 늘고 있다. KOTITI시험연구원 왕만식 팀장은 “마스크 시험 성적 의뢰가 코로나 이전보다 월 평균 3~4배가 늘었다”고 전했다.
■패션마스크 성능표준 마련 시급
마스크는 코로나 바이러스 입자를 거를 수는 없지만 바이러스 전염 매개체인 비말(침방울)을 막는 역할을 한다. 필터가 들어간 KF마스크는 의약외품으로 분류되는 반면 요즘 시중에 많이 풀리는 패션 마스크는 KC인증을 받은 공산품이다.
식약처는 비말 차단 효과가 있는 보건용(KF80, KF94 등) 및 수술용 의약외품 마스크 착용을 권고한다. 식약처에 따르면 KF80은 0.6마이크로미터(㎛) 크기 입자를 80% 차단하고 KF94는 0.4~0.6㎛ 입자의 94% 이상을 막아준다. 바이러스 입자가 묻은 외부로부터의 비말을 대부분 막아준다는 의미다.
문제는 젊은층 위주로 판매가 급증하는 패션마스크다. 패션마스크는 주로 항균 성능을 가진 기능성 원단으로 만드는데 비말 차단 인증을 받은 별도의 필터가 없어 효과는 미지수기 때문이다.
업계는 “KC인증을 받은 기능성 마스크 중에는 비말차단 효과가 있는 제품도 있다”며 “국민 안전을 위해 기능성 패션마스크 성능 표준을 시급히 도입해야 한다”는 주장을 하고 있다.
미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 마스크를 수출하고 있는 업체 관계자는 “의약외품 검사 비용과 시간이 많이 걸려 급격히 늘어나는 수요에 빠르게 대처하기 힘든 측면이 있다”며 “패션마스크 테스트 항목 기준을 만들 필요가 있다”고 지적했다.
식약처는 공산품에서 의약외품으로 인정받으려면 비말차단도 중요하지만 안전성이 확보돼야 한다는 입장이다. 식약청 대변인실 윤지상 주무관은 “기능성 원단 마스크도 시험 기관에서 받은 성적서를 가지고 식약처에 제출하면 의약외품으로 인증을 받을 수 있다. 다만 새로운 제품이기 때문에 허가요건이 까다롭다”고 밝혔다.
그는 “공식적으로 허가 받은 의약외품 마스크 착용을 권고한다”며 “천으로 된 기능성 소재 마스크 중 의약외품 허가를 받은 제품은 아직 없다”고 밝혔다.
■신기술 적용한 첨단 마스크 속속 개발
업계는 신소재 개발과 연구에 속도를 붙이며 기능성 마스크를 속속 내놓고 있다. 그래핀 마스크부터 망사 나노마스크, 은나노 마스크 등 마스크 신시장 선점 경쟁을 펼치고 있다.
톱텍은 자회사 레몬이 나노멤브레인 필터를 적용한 나노 마스크 ‘에어퀸’을 미 FDA와 유럽 CE인증을 받고 해외 수출 확대에 나서고 있다. 국내에서는 KF인증을 위해 식약처에 의약외품 신청을 해 놓은 상태다.
아이지에스에프(IGS.F)는 그래핀텍스 마스크와 스플래시 쉴드 그래핀 마스크 등으로 각각 FDA와 국내 KC인증을 받았다. 박경희 그래핀텍스 부대표는 “7월말 출시한 그래핀텍스 마스크는 해외기업과 연간 100만장 이상 물량이 계약돼 있다”며 “국내에서는 KF80 등급으로 식약처 인증을 신청한 상태”라고 전했다.
